工作职责： 1、负责‌质量管理体系的建立和维护，负责组织编写ISO13485等质量管理体系文件，保持体系合规性等； 2、负责‌与食品药品监督管理局等主管部门的沟通协调和日常沟通，及时汇报有关情况‌； 3、负责体系考核跟进，飞检应对，解决评审过程中专家提出的问题； 4、负责质量QA及QC团队管理，推进质量团队建设，负责质量体系相关要求、标准的宣贯及培训； 5、负责质量体系的全面管理工作，完善质量管控流程，确保其运行符合医疗器械生产质量管理规范； 6、组织、协调质量体系内外部审核，实施管理评审，推进质量体系改进； 7、负责公司质量信息的收集和分析，负责质量问题跟踪和处理； 8、负责收集与医疗器械有关的法律法规等有关规定，实施动态管理。 任职要求： 1、统招本科及以上学历，机械、电子、自动化、生物工程等工程类专业； 2、具有10年及以上制造业技术、工艺、质量工作经验及5年以上管理经验； 3、熟悉质量管理体系和医疗器械法规要求，熟悉有源器械常规检测项目、检测方法，掌握有源器械常用检测设备的操作和使用，具有内审员资格证优先； 4、具备良好的质量管理理念，具备优秀的领导能力、判断与决策能力； 5、具有较强的组织、协调、沟通能力和谈判能力； 6、具有高度的责任感和敬业精神，善于学习和总结，执行力强，做事严谨，原则性强。